ICS 11.040.10 C 46 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气 系统 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems ( ISO 10083:2006 , IDT) (报批稿 ) 20×× -×× -××发布 20×× -×× -××实施 国 家 食品 药品 监督 管 理 局 发 布 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.cn PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.cn YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 I 目 次
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 标准条款号 标准条款内容 4.1.1 在正常状态或单一故障状态下,当依据制造商说明书进行安装、试运行、正常使用操作和维护时,氧气浓缩器供气系统不应引起依据 YY/T 0316中 的风险管理程序可合理预见到且与其预期应用相关联的安全方面的危害。 为了确保供气的连续性,供气系统的制造商应该与卫生保健机构管理者合作,使用 YY/T 0316中的风险管理程序来决定是否使包含氧气浓缩器单元 的供气源连接到合适的应急电源。这种活动的结果应被记录并成为医疗气体管道系统永久记录的一部分。 注1:网电源或水源供应中断被认为是单一故障状态。 注2:某些风险和风险管理措施在附录 H中给出。 注3:风险管理可要求关键组件(例如 空压机)设计为连续运转。 注4:更多信息参见 YY/T 0467-2003。 4.1.3 控制装置应设计为在不中断向管道分配系统供气的情况下,任