专业技术资料分享 WORD 资料 下载可编辑 颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变 更 原 因 及日期 执行日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保 产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用范围： 适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方 : 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺 : 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干 →整粒→半成品检测 (水份含量 ,主药含量测定 )→压片→中间品检测 (片重 ,重 量差异 ,片径 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度测定 ) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装 (或瓶 装内
质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 编号： STP-SJ- 品 名：XXX片 生产阶段：研发阶段□ 中试阶段□ 批量生产阶段□ 评估日期： 20xx 年 X 月 X日 工艺参数关键性评估小组 部 门 签 名 日 期 组 长 年 月 日 生产部 年 月 日 质保部 年 月 日 提取车间 年 月 日 制剂车间 年 月 日 生产技术部 1、质量风险评估的目的 运用风险管理的工具， 全面评估现执行的 XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估 后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准 操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定 用途和注册要求的药品。 2、评估流程 五步法评估关键工艺参数 1） 筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2） 筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤 3） 筛选影响关键质量属性的工艺参数 4） 结
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