通过对冻干粉针剂生产设备清洗规程(草案)制定、验证方案的确定、方案的实施、验证结果的评估及报告、监控与再验证等流程进行探讨,以及对设备清洁验证实例分析探索\"有效、合理\"的验证方法。
目的测定注射用双黄连冻干粉针中连翘苷的量。方法采用HPLC法，反相色谱柱，乙腈-水-乙酸铵（250：750：1）为流动相，检测波长230nm。结果精密度RSD=0．48％，重现性RSD=0．73％，平均回收率为98．65％，RSD=1．1％（n=6）。干扰成分峰的保留时间缩短至10min内，消除了对连翘苷的影响。结论该方法简便，缩短了样品处理时间，是一种新的、快速的测定方法。
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