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更新时间：2025.02.22
方案 /报告号： FAT- xxxxx 组合式空调机组 FAT 方案 /报告 方案 /报告号： FAT- xxxxx 组合式空调机组 FAT 方案 /报告 方案审批表 方案经审核和批准后生效 项 目 部门 /职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 报告审批表 报告经审核和批准后生效 项 目 部门 /职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 方案 /报告号： FAT- xxxxx 总结 结论： xxxxx 组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能进行逐项测试， 结果表明 xxxxx 组合式空调机组符合北京协和药厂提出的空调系统用户需求标准，符 合中国新版 GMP 要求和欧盟 cGMP 要求，同时符合我国关于空调机组施工的各项规 范和 ISPE所颁布的制药工程设备标准。 xxxxx 组合式空调机组符合设计
A.1 文件检查 目的 审查所有 FAT相关文件。 编号 查验文件 查验结果 备注 1 □P □F □NA 2 □P □F □NA 3 □P □F □NA 4 □P □F □NA 5 □P □F □NA 6 □P □F □NA 7 □P □F □NA 8 □P □F □NA 注释 : 不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。 P---- 合格 F---- 不合格 NA---- 不适用 签名： 日期： A.2 软硬件一般检查 目的 验证硬件结构、数量、尺寸、喷漆等内容与相关文档的一致性。此外，也应 检查软件授权、备品备件、耗材等内容。 参考文件： ● 经认可的供应商硬件图纸； ● 订单。 注： 建议：相关图纸的副本应由用户和其所聘的检验人员核对并签字确认。 编号 说明 查验结果 1 硬件检查 □P □F □NA 2 软件授权、版本（包括固件）检查 □
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