目的建立同时检测六味地黄丸制剂中熊果酸和丹皮酚的HPLC-UV方法。方法取市售不同厂家的六味地黄制剂,采取甲醇超声提取,以HPLC-UV法测定其产品中熊果酸和丹皮酚。实验采用kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以50%甲醇/乙腈(A)-0.1%磷酸(B)为流动相,梯度洗脱,体积流量0.8 mL/min,检测波长215 nm。结果熊果酸和丹皮酚分别在2.40～37.5μg/mL和0.22～3.38μg/mL的质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=244.31X-390.32(R=0.990 3)和Y=2 217X-784.42(R=0.998 4)。结论该方法可以使样品中的熊果酸、丹皮酚与其他色谱峰有效分离,方法简便、准确,重复性好,结果可为评价不同厂家生产的六味地黄丸制剂一致性提供依据。
生 产 工 艺 验 证 对生产工艺过程进行验证是十分重要的 , 为保证产品质量的均一性和有效性， 在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试 验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知，小试和 中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜， 起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。 当处方和工艺经批准注册后， 在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前， 也需要进行工艺验证。此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、 设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。验证方案的编、审批、实施， 验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批 准。 一、产品确定处方和工艺前的预试验 （一）、试验方案的设计 在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选 并同时对生产采取的
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