在准备体系文件时，遇到一个问题， 9001 强调持续提供质量体系的有效性，而 13485 确实要求维持质量体系 的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？ 为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。 国际标准化组织 (ISO)13485:2003 的问世已两年有余。 虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际 医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。 要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的要求。这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重 要，因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局 (FDA) 的审查，还要面对客户更加 严格的要求。本文旨在探讨笔者对 ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。文中的参 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工艺认证 就笔者看
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