高效送风口 GMP验证方案 台州惠美制药成套设 备有限公司 目 录 1. 概述 1.1前言 1.2 验证目的 2 安装确认( IQ) 2.1 设备概况 2.2 设备按装 3 运行确认( OQ) 3.1 运行确认目的 : 3.2 验证方法 3.3 运行测试结果 4 性能确认( PQ) 4.1 开机程序 4.2 尘埃粒子的测定 4.3 沉降菌的测定 4.4 风速、风量、换气次数 4.5 泄漏检测 4.6 结论 确认方案的编制和审批 附件 1概述 1.1 前言 随着科学计术的迅速发展,空气净化技术已被广泛应用 于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门, GMP 认证的实行进一步提高了药厂洁净技术的要求, 高效过滤送风口作为 控制洁净厂房的重要设备,也必须进行相应的验证测试与确认。 本验证方案给出的安装确认 ( IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ), 其中运行确认只能在安