文件编号： FA-B-01 受控状态： 发 放 号： 洁净车间验证方案 编制： 日期： ___________ 审核： 日期： ___________ 批准： 日期： ___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本 /修改： B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：1/7 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级， 局部百级，位于公司生产区域一层， 建筑面积为 160平米，. 主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱
*********** 股份有限公司 ************ 第 1 页 共 21 页 1 洁净厂房验证方案 起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 01 新定 02 03 分发部门 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC[ ] 提取前处理车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 动 力 维 修 室 [ ] 采 购 仓 储部 [ ] 行 政 部 [ ] 销 售 部 [ ] 财 务 部 [ ] *********** 股份有限公司 ************ 第 2 页 共 21 页 2 目录 洁净厂房风险评估 .....................................
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