国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编 制 说 明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》 。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。 在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见， 并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的 专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司 （原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、 药品监督办公室的领导、 专家征询了意见并得到了他 们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工
新工厂厂房工程要求 1、 总则 设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 2、 空气洁净度等级 生产车间 SMT 房洁净度参照 1000000 级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。 3、 总体设计 3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 应在大气含尘浓度较低， 自然环境较好的区域； 远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、堆场等有严重空气污染、 振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。满足消防、 14001要求。 3.2 工艺平面布置和设计综合协调 一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流； 二、主要生产设备有： AI、SMT、汽车电子自动化生产线体， PVC皮带线， 波峰焊接机 ；试验设备主要有： 高温室、 振动台、 高 低 温箱、测试网房、跌落冲击台等。 三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。 四、考虑大型设备安
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