第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报 告等环节的控制， 鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入 直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理， 据国务院令第 276号《医 疗器械监督管理条例》 和药品监督管理局有关要求， 保证医疗质量和医疗 安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要 求、生产使用必须严格控制、 价值相对较高的 （单价在 1500元及以上的） 消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料 及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑 膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则： 以满足临床需求、 保证质量为前提， 选择技 术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、 直接作用于人体的、 对安 全性有严格要求、 且价值相对较高的医用耗材。 目前医院常用的高值 耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、 验收、登记、 使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度， 保证医用耗材 的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限 度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制 定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年 检合格的《企业法人营业执照》 。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》 和年检合格的《企业法人营业执照》 。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗
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