二车间药液过滤系统再验证设计方案 1 / 5 1 概述 我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。 药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。 化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（Ⅰ）为原料→浓配液→ 5μm钛滤棒除炭→稀配液→ 0.45 μm 滤芯粗过滤→ 0.22 μm滤芯精滤 (二道 )→灌封；中药注射剂产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（Ⅱ） 为原料→溶解→超滤→浓配液→ 15μm钛滤棒除炭→稀配液→ 0.45 μm滤芯粗过滤→ 0.22 μm滤芯精滤 (二 道 )→灌封。 上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次 GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性， 特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。 （因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备，即增强了 过滤效果，所以流程Ⅰ验证合
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