实验室控制系统 GMP 实施指南 1 前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表） ，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表 1-1 指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备 水系统 空调系统 物料 质量控制 其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；
目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系， 最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质 的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程， GMP 洁净厂房工程 解决方案和污染控制技术就是保证 GMP 成功实施的的主要手段之一。 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累， 我们清楚了解生 物制药生产过程环境控制的关键， 节能是我们系统方案优先考虑的重点， 我们最 擅长的就是给予客户符合 GMP 及 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 国际标 准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案，我们可以提供从 GMP 整厂规 划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、 水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 生物制药 GMP 车间 生物制药车间净化工程，
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