38-13 _ 药品生产质量管理规范认证 发布时间： 2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号： 38-13 法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 45 号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订） 》（国家药品监督管理局令第 9 号） 4．《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（中华人民共和国卫生部令第 79 号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号 第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安 [2005]437 号 第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知 （国食
GMP 自检检查表 被检单位： 自检员： 日期： 1、 设备的设计、选型 检查内容 检查方法 易出现的问题 检验记录 设备 的设计 、选 型、安装是否符合 生产要求、 易于清 洗、消毒或灭菌， 是否 便于生 产操 作和维护、保养， 是否 能防止 差错 和减少污染。 1、 随意检查 3台设备的选型论 证报告。 2、 现场检查设备的结构和材 质。 1、 设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、 设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、 部分设备易产尘， 设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌 柜的容 量是 否与 生产批 量相 适应，灭菌柜是否 具有 自动检 测及 记录装置 1、 现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置， 核对数据是 否符合灭菌要求。 2、 检查 3批批生产记录， 查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、 核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、 灭菌柜缺自动
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