德信诚培训网 更多免费资料下载请进: http://www.55top.com 好好学习社区 产品风险管理控制程序 ( ISO9001-2015/ISO13485-2016 ) 1.0 目的 通过判定医疗产品(医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械)所潜在的危害 并估计和评价其风险,确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得 到有效的控制,使得产品在预期的应用和用途条件下,对已判定的危害得到控 制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害:对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。 3.2 危害:损害的潜在源。 3.3 医疗器械:其制造商预期为下列目的用于人类的,单独或者组合使用的仪 器、设备、器具、材料或者其它物品,包括应用所需要的软件;或用于人体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但
安徽建工第四工程有限公司 程 序 文 件 施工组织设计、实施控制程序 版 本:D/0 Q/AHSJ-QEOP5-D-2011 页次:第 1页 共 3页 1 目的 根据公司所承建项目内容和合同规定要求编制施工组织设计(质量计划) ,制订有效的 计划、质量措施,确定必要的控制手段,配备必要的资源,满足其施工工艺要求,为公司 实现更高的质量目标,特制定本程序。 2 范围 适用于新建工程或有改建(造) 、扩建工程的施工组织设计(质量计划)的编制、实施 的控制。 3 职责 3.1 质量技术部负责制订并组织实施《施工组织设计、实施控制程序》 。 3.1.1 质量技术部负责指导项目部编制工程建筑面积在 5000m2以上的施工组织设计,并组 织评审。 3.1.2 质量技术部负责人负责审核工程建筑面积在 5000m2以上的施工组织设计,审批工程 建筑面积在 5000m2以下的施工组织设计。 3.3 项
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