******** 有限公司 文件号 ： 程序文件 版本号 /修订次数： 第 1 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 :2014年 5月 2日 1.目的 : 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估 , 降低 风险发生 , 提高质量意识 , 特制定此程序 2.范围 : 本公司生产制造中来料 , 半成品加工 , 成品组装 , 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害 的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责 : 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 高 需经客户加工才能装配无法装配或性能 O
产品风险评估及管控程序 1.目的 : 为了控制可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。 2.范围 : 本厂生产制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、 化学和微生物污染的过程、 场所，工作环节均属之。 3.权责 : 工程部：负责对产品的风险评估及管控措施的跟进； 人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施： 风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门 产 品 结 构 潜 在 失 效 的 风 险 产品设计和开发过程中产品结构潜在 失效，可能导致产品失功能 . 可靠性和 安全性方面的风险，不能满足客户要 求。 1. 采用 FMEA 控制程序
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