河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行） 第一条 为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用 械需要，推动我省医疗器械产业健康发展， 根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、 《体外诊断试剂注册 管理办法》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规 定，制定本程序。 第二条 河北省食品药品监督管理局 （以下简称省局） 对符 合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请 实施优先审批： （一）诊断或治疗罕见病， 且具有明显临床优势的医疗器械； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病， 且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械； （三）专用于儿童，且具有明显临床优势； （四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、 河北省重点 研发计划的医疗器械； （五）符合京津冀协同发展政策要求 ,由京津转移到河北的 医
附件 5： 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、 营业执照副本， 并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生 产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的， 提交原医疗器械注册证书复印件。 属于本办法第 五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械， 应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出 具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1年内由医疗器械检测 机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、 第十二条、 第十三条、 第十四条的规定的， 应当提供相应的说明 文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、 行业标准作为产品的适用标准
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