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更新时间:2025.03.15
河北省第二类医疗器械优先审批程序程序(试行)

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河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行) 第一条 为保障河北省医疗器械临床使用需求,满足公众用 械需要,推动我省医疗器械产业健康发展, 根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、 《体外诊断试剂注册 管理办法》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规 定,制定本程序。 第二条 河北省食品药品监督管理局 (以下简称省局) 对符 合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请 实施优先审批: (一)诊断或治疗罕见病, 且具有明显临床优势的医疗器械; (二)诊断或治疗老年人特有和多发疾病, 且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械; (三)专用于儿童,且具有明显临床优势; (四)列入国家、河北省科技重大专项或国家、 河北省重点 研发计划的医疗器械; (五)符合京津冀协同发展政策要求 ,由京津转移到河北的 医

医疗器械分类目录表

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1 6801 基础外科手术器械 6803 神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 神经外科脑内用 刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 医用缝合针 (不带线 ) Ⅱ -2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 Ⅰ -3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ -4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、 帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ -5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血

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