附件 8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、 申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、 有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的 允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承 诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）
附件 4： 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企业名称 生产企业许可证编号 批准时间 注册地址 邮政编码 电 话 生产地址 邮政编码 电 话 异地生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学历 专业 企业负责人 职称 学历 专业 异地生产场地负责人 职称 学历 专业 联 系 人 联系电话 传 真 电子邮件 企业类别 二类□ 三类□ 注册资本 医疗器械专营企业 是□ 否□ 隶属单位 企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职工总数 技术人员数 异地生产场所 状况（m2） 建设总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 注册地省级（食 品）药品监督管
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