更新时间：2024.11.16
国家医药管理局 医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 1 编 制 说 明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ， 适应医药工业洁净厂房建设的需要， 国家 医药局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂 房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编， 缪德华同志执笔， 武汉医药设计院、 重庆医药 设计院等单位参与。 在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见， 并先后数次 组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改， 由局推行ＧＭ Ｐ .ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要 内容向卫生部药政局、 药品监督办公室的领导、 专家征询了意见并得到了他们的理 解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内
第一章 总则 第 1．0．1 条 洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策， 做到技术先进、 经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条 本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以 细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定， 不适用于建筑高度超过 24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条 在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生 产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4条 洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必 要的条件。 第 1．0．5条 洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、 规范的有关要求。 第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1条 空气洁净度应按表 2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级
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