编号 : ASMR920/86A 型隧道式灭 菌干燥机 验 证 方 案 方案起草部门职务 责任人 签名 起草日期 冻干 501车间工艺员 曹文龙 审 核 人 责任人 签 名 审核日期 设备机电部分线经理 肖锋 冻干 501车间副经理 陈磊 设备机电部经理 张泽众 质量保证部 QA 孟凡磊 质量保证部副经理 李志滨 质量控制部副经理 王金星 分管生产副总 陈 雨 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 验证委员会主任 孙亚东 山东罗欣药业股份有限公司 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证范围 4．验证小组成员及职责 5．文件资料审查与员工培训 6．验证用仪器仪表的校验 7.风险评估 8、验证内容 9验证过程注意事项及偏差处理 10验证结果评定与结论 11验证周期 12参考资料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备， 适用于 7ml
热风循环烘箱验证方案 编号： 第 2 页 共 13 页 编码： VP-03-010-00 验证方案审批 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 第 3 页 共 13 页 编码： VP-03-010-00 目 录 1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件 第 4 页 共 13 页 编码： VP-03-010-00 1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间， CT-C-2 型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工 作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采 用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物
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