文件编号: 产 品 包 装 材 料 验 证 报 告 拟 制 日 期 年 月 日 审 核 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日 版 号 生效日期 年 月 日 XXXX 有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据: YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国 xxxx 《xxxx》产品注 册标准。 用作制造 xxxx 的包装材料原料是原始材料,应有原料的来源, 明确其历史和可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下, 把对使用者或患者 的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与 xxxx 的相容性 (即包装与医疗器材相互无不良影 响):主要考虑的有:拟包装的医疗器械的大小和形状,对物理和其 它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击, 静电放射的敏感性。 2.2 包装
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