纯化水系统年度回顾报告 回顾周期： 2015年 01月 01日至 2015年 12月 31日 数据分析员： 日期： ； 生产部审核： 日期： ； 工程部审核： 日期： ； 质量部审核： 日期： ； 质量授权人批准： 日期： 。 目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1 取样 4.2 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1 评价 6.2 建议 1.系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英 砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中 的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中 97% 以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中， 再经二级渗透设备和 EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生 物，最后存贮在纯化水储罐中，再
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、 配料等工 序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免 和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称， 即水的制造过程与其名称脱钩， 而是从化学和微生物的角度根据质 量指标对水进行分类 (如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法 制得，将来可能还会有更好得方法 )。 注射用水一般用 纯化水 通过蒸馏法 (还有反渗透法和超滤法 ) 制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与 用蒸馏水制备注射用水的过程相同， 可使用同一台多效蒸馏水机或 单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水， 进行第二次 反渗透的净化，产水导电率≤3 μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛 应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换
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