文件编号: FA-B-01 受控状态: 发 放 号: 洁净车间验证方案 编制: 日期: ___________ 审核: 日期: ___________ 批准: 日期: ___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本 /修改: B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次:1/7 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级, 局部百级,位于公司生产区域一层, 建筑面积为 160平米,. 主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱
新工厂厂房工程要求 1、 总则 设计做到技术先进、经济适用、确保质量,并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 2、 空气洁净度等级 生产车间 SMT 房洁净度参照 1000000 级要求,其他地方参作洁净电子厂房要求。 3、 总体设计 3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 应在大气含尘浓度较低, 自然环境较好的区域; 远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、堆场等有严重空气污染、 振动或噪声干扰的区域,周围无明显振源。满足消防、 14001要求。 3.2 工艺平面布置和设计综合协调 一、工艺布置合理、紧凑,设备布局符合加工流; 二、主要生产设备有: AI、SMT、汽车电子自动化生产线体, PVC皮带线, 波峰焊接机 ;试验设备主要有: 高温室、 振动台、 高 低 温箱、测试网房、跌落冲击台等。 三、生产车间需求温、湿度较稳定,洁净度较好,采光通风方便。 四、考虑大型设备安
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